ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 7 июня 2023 года №110

Об утверждении правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг

В соответствии с подпунктом 15-1) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Приложение

к Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года №110

Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг

Раздел 1. Основные положения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 15-1) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) информационная система учета амбулаторного лекарственного обеспечения – информационная система, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения, для автоматизации учета выписки рецептов, отпуска лекарственных средств и медицинских изделий поставщиком фармацевтической услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования на амбулаторном уровне;

2) переходящий остаток – остаток на складах единого дистрибьютора лекарственных средств и медицинских изделий, ранее закупленных, в том числе в рамках неснижаемого запаса;

3) потенциальный поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), претендующее на заключение договора согласно настоящим Правилам;

4) аффилированное лицо потенциального поставщика – физическое или юридическое лицо, которое имеет право прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые данным потенциальным поставщиком решения, в том числе в силу договора или иной сделки, а также физическое или юридическое лицо, в отношении которого данный потенциальный поставщик имеет такое право;

5) фонд социального медицинского страхования (далее – фонд) – некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, которые предусмотрены договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;

6) фиксированная цена – цена лекарственного средства или медицинского изделия, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить лекарственное средство или медицинское изделие единому дистрибьютору;

7) соисполнитель – субъекты здравоохранения, привлекаемые поставщиком для совместного исполнения договора об оказании фармацевтических услуг;

8) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в соответствии со статьей 247 Кодекса;

9) перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора (далее – перечень единого дистрибьютора), – разрабатываемый и утверждаемый уполномоченным органом в области здравоохранения перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора, содержащий:

международные непатентованные наименования и краткую характеристику лекарственных средств;

наименования (состав) и краткую характеристику медицинских изделий;

10) информационная система единого дистрибьютора – определяемая единым дистрибьютором информационная система, автоматизирующая деятельность единого дистрибьютора и позволяющая вести обмен электронными документами со всеми заинтересованными сторонами процесса дистрибуции;

11) прайс-лист единого дистрибьютора – ценовое предложение на лекарственные средства и медицинские изделия, утверждаемое единым дистрибьютором, содержащее перечень закупленных единым дистрибьютором лекарственных средств и медицинских изделий с указанием их характеристики, единицы измерения, фасовки, наименования производителя, страны производителя, цены, не превышающей предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 сентября 2021 года №КР ДСМ-96 "Об утверждении предельных цен на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №24253) (далее – Приказ 96) и приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года №КР ДСМ - 77 "Об утверждении предельных цен на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №23886) (далее – Приказ 77), с учетом наценки единого дистрибьютора;

12) наценка единого дистрибьютора – надбавка, утверждаемая уполномоченным органом в области здравоохранения, к цене лекарственных средств, медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором, указанной в договоре поставки;

13) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

14) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с правом продления до трех лет с расположенным на территории Республики Казахстан производителем лекарственных средств или медицинских изделий либо с заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, а также c заказчиками контрактного производства медицинских изделий на поставку лекарственных средств или медицинских изделий либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать производство или модернизировать действующее производство лекарственных средств и медицинских изделий, расположенным на территории Республики Казахстан, в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

15) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство) – производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для производителей медицинских изделий;

16) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения (далее – веб-портал) – информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

17) единый оператор в сфере закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения (далее – единый оператор) – юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;

18) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

19) неснижаемый запас лекарственных средств и медицинских изделий - запас лекарственных средств и медицинских изделий, необходимых для бесперебойного лекарственного обеспечения, устанавливаемый и планомерно пополняемый единым дистрибьютором за счет собственных средств в объеме до двадцати пяти процентов от заявленного объема лекарственных средств и (или) медицинских изделий субъектами здравоохранения в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 августа 2021 года №КР ДСМ-88 "Об определении перечня лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №24078) (далее – Приказ 88);

20) международное непатентованное название лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

21) уполномоченный орган в области здравоохранения – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

22) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;

23) субъекты здравоохранения – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

24) передвижной медицинский комплекс – мобильные клиники (кабинеты) на базе автомобильного транспорта, оснащенные необходимым медицинским оборудованием, которые используются для обеспечения доступности и расширения перечня оказываемых медицинских услуг населению сельской местности и отдаленных населенных пунктов либо в интересах обороны и национальной безопасности;

25) инвестиционный проект – комплекс мероприятий, предусматривающих инвестиции на создание новых и (или) модернизацию действующих производств лекарственных средств в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP) и медицинских изделий, со стандартами системы управления качеством ISO;

26) заказчик контрактного производства – юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), имеющее контрактное производство с производителем, расположенным на территории Республики Казахстан, и заключившее с ним договор на контрактное производство лекарственного средства и (или) медицинского изделия;

27) клинико-техническое обоснование – документ, содержащий информацию о потребности в запрашиваемой медицинской технике и готовности организации здравоохранения его применять;

28) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

29) список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, – перечень подлежащих контролю в Республике Казахстан наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, пронумерованных и объединенных в соответствующие таблицы и список на основе международных конвенций;

30) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

31) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

32) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

33) медицинское задание – документ, формируемый заказчиком (заявителем) с указанием необходимых диагностических исследований и (или) медицинских манипуляций в соответствии с уровнем согласно государственного норматива сети организаций здравоохранения, профилем медицинской организации и клиническим протоколом для закупа медицинской техники на условиях расширенного срока сервисного обслуживания;

33-1) комплектующее медицинского изделия – часть медицинского изделия, не являющаяся самостоятельным медицинским изделием, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предусмотренные производителем для использования в соответствии с функциональным назначением, эксплуатационными характеристиками, руководством производителя по сервисному обслуживанию;

34) местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы – государственные органы, реализующие государственную политику в области здравоохранения, обеспечивающие исполнение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и иные функции в соответствии со статьей 13 Кодекса;

35) орфанный (редкий) лекарственный препарат (далее – орфанный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;

36) отечественный товаропроизводитель – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, или юридическое лицо, являющееся резидентом Республики Казахстан, соответствующие следующим критериям:

фармацевтическая деятельность по производству лекарственных средств и (или) медицинских изделий на территории Республики Казахстан осуществляется на основании соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность, полученной в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон "О разрешениях и уведомлениях");

лекарственные средства и (или) медицинские изделия, готовые к употреблению (применению), производятся в соответствии с их государственной регистрацией в Республике Казахстан (регистрационное удостоверение) на производственных площадках, расположенных в Республике Казахстан;

лекарственные средства и (или) медицинские изделия произведены или подвергнуты достаточной переработке в соответствии с критериями достаточной переработки на территории Республики Казахстан и предназначены для дальнейшего обращения на территории Республики Казахстан в соответствии с Законом Республики Казахстан "О регулировании торговой деятельности" (далее – Закон "О регулировании торговой деятельности");

лекарственные средства и (или) медицинские изделия подвергнуты достаточной переработке на территории специальных экономических зон Республики Казахстан в соответствии с критериями достаточной переработки, в соответствии с Законом "О регулировании торговой деятельности" вывозятся на остальную часть таможенной территории Республики Казахстан;

37) производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств и (или) медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего и (или) части процесса производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий или его определенных стадий;

38) поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), заключившие в соответствии с настоящими Правилами с организатором закупа, заказчиком, лизингодателем или единым дистрибьютором договор (долгосрочный договор, соглашение, меморандум, договор финансового лизинга в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан, иную сделку), предметом которого являются поставка лекарственных средств и (или) медицинских изделий, оказание фармацевтических услуг;

39) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для выдачи заключения на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей, либо местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, военно-медицинские (медицинские) подразделения, ведомственные подразделения (организации), оказывающие медицинские услуги направляющие заявки для осуществления закупа медицинской техники через единого дистрибьютора;

40) договор поставки – договор (долгосрочный договор, соглашение, меморандум, иная сделка), заключенный между единым дистрибьютором, организатором закупа или заказчиком с одной стороны и поставщиком с другой стороны на закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами, подписанный сторонами на веб-портале или в информационной системе единого дистрибьютора и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

41) оплата стоимости фармацевтической услуги – возмещение субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий фактических затрат за оказанные фармацевтические услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

42) заявка – предложение на участие в закупе с целью быть признанным поставщиком в соответствии с условиями объявления или приглашения о закупе и условиями настоящих Правил;

43) экспертная оценка – оценка, осуществляемая государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года №КР ДСМ-1 "Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №22040);

44) заключение на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей – документ, выданной экспертной организацией в соответствии с настоящими Правилами, для планирования и организации закупа медицинской техники, используемый при оказании медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

45) эксперт – физическое лицо, обладающее специальными и (или) техническими познаниями, опытом не менее пяти лет и квалификацией по соответствующему профилю, подтверждаемыми соответствующими документами (дипломами, сертификатами, свидетельствами и другими документами), привлекаемое заказчиком, организатором закупок либо единым дистрибьютором на безвозмездной основе для дачи экспертного заключения о соответствии или несоответствии характеристики лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения или технической спецификации медицинской техники, предлагаемых потенциальным поставщиком, условиям объявления или приглашения на закуп и условиями, установленным настоящими Правилами;

46) закуп – приобретение заказчиком, организатором закупа, лизингодателем и единым дистрибьютором, лекарственных средств и (или) медицинских изделий, фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, в порядке и способами, установленными настоящими Правилами;

47) договор закупки – договор, заключенный между единым дистрибьютором и заказчиком на закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами, подписанный сторонами или сформированный в информационной системе единого дистрибьютора и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

48) договор закупа – договор, заключенный между заказчиком и поставщиком на закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

49) организатор закупа – лицо, определенное заказчиком, которое организовывает закуп способами, предусмотренными настоящими Правилами, и направляет итоги закупа заказчику для заключения договора закупа или договора на оказание фармацевтических услуг;

50) трехсторонний договор закупа – договор, заключаемый между единым дистрибьютором, заказчиком и поставщиком в рамках долгосрочного договора поставки медицинской техники;

51) расширенный срок сервисного обслуживания – полный цикл работ, включающий в себя поставку, установку, сервисное обслуживание медицинской техники, в том числе замену отработавших ресурс составных частей, замену или восстановлении отдельных частей медицинской техники, настройку и регулировку медицинской техники, специфические для данной медицинской техники работы, чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов, удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса медицинской техники его составных частей (с частичной блочно-узловой разборкой) и иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинской техники;

52) договор поставки медицинской техники с расширенным сроком сервисного обслуживания – договор, заключаемый между заказчиком медицинской техники и поставщиком на поставку, установку, сервисное обслуживание медицинской техники на срок до 10 лет;

53) экспертная группа – группа специалистов по профилю запрашиваемой медицинской техники определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения и ежегодно утверждаемая единым дистрибьютором;

54) заказчики – местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, военно-медицинские (медицинские) подразделения, ведомственные подразделения (организации), оказывающие медицинские услуги, а также субъекты здравоохранения, оказывающие медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

55) аффилированное лицо заказчика, организатора закупа, лизингодателя или единого дистрибьютора – лицо (за исключением государственных органов, осуществляющих регулирование его деятельности в рамках предоставленных полномочий), которое имеет возможность прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые заказчиком, организатором закупа, лизингодателя или единым дистрибьютором решения, в том числе в силу договора или договора финансового лизинга, а также любое лицо, в отношении которого заказчик или организатор закупа или лизингодатель или единый дистрибьютор имеют такую возможность;

56) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – предельная цена на торговое наименование) – цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

57) предельная цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – предельная цена на международное непатентованное наименование) – цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

58) тендер – способ закупа среди потенциальных поставщиков, направленный на определение победителя в соответствии с настоящими Правилами;

59) фармацевтическая услуга – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

60) поставщик фармацевтической услуги – субъект здравоохранения, оказывающий услуги по обеспечению населения по рецептам лекарственными средствами и (или) медицинскими изделиями на основании договора с местным органом государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или единым дистрибьютором в порядке и способами, определенными настоящими Правилами;

61) фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности;

62) договор об оказании фармацевтических услуг – договор, заключенный между заказчиком и поставщиком фармацевтических услуг в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

63) иностранный товаропроизводитель – иностранное юридическое лицо, созданное на территории иностранного государства и являющееся нерезидентом Республики Казахстан, осуществляющее производство или переработку готовых к употреблению (применению) лекарственных средств и (или) медицинских изделий за пределами Республики Казахстан и подтверждающее их сертификатами о происхождении, выданными компетентными органами в стране экспортера;

64) электронный документ – документ, в котором информация представлена в электронно-цифровой форме и удостоверена посредством электронной цифровой подписи;

65) электронная цифровая подпись – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;

66) DDP ИНКОТЕРМС 2020 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой, когда товар доставляется заказчику в место назначения, указанное в договоре, очищенном от всех таможенных пошлин и рисков;

67) прогнозная цена – приблизительная цена, выделяемая для закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

68) аналогичная медицинская техника – медицинская техника, имеющая сходные характеристики и комплектацию, что позволяет ей выполнять одни и те же функции и быть взаимозаменяемой;

69) договор финансового лизинга - трехсторонний договор, в соответствии с которым лизингодатель обязуется приобрести в собственность указанный лизингополучателем предмет лизинга у поставщика в соответствии с настоящими Правилами и предоставить лизингополучателю этот предмет лизинга во временное владение и пользование за плату в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан;

70) лизингодатель - юридическое лицо, со стопроцентным участием государства в его уставном капитале (участник лизинговой сделки), который за счет привлеченных и (или) собственных денег приобретает в собственность предмет лизинга и передает его лизингополучателю на условиях договора лизинга. В рамках одной лизинговой сделки лизингодатель не вправе одновременно выступать в качестве другого ее участника;

71) лизингополучатель - участник лизинговой сделки, который принимает на условиях договора лизинга предмет лизинга;

72) лизинговые платежи - периодические платежи, представляющие собой общую сумму платежей по договору лизинга за весь срок действия договора лизинга, которые должны быть рассчитаны с учетом возмещения всей или существенной части стоимости предмета лизинга по цене на момент заключения договора лизинга и осуществляемые на протяжении срока действия договора лизинга, которые включают в себя:

1) возмещение лизингодателю затрат на приобретение предмета лизинга и любых других расходов, непосредственно связанных с приобретением, поставкой предмета лизинга и приведением его в рабочее состояние для использования по назначению в соответствии с договором лизинга;

2) вознаграждение по лизингу;

73) срок лизинга - срок, на который предмет лизинга предоставляется лизингополучателю во временное владение и пользование в соответствии с договором финансового лизинга, при этом досрочное расторжение договора финансового лизинга при сохранении права собственности на предмет лизинга за лизингодателем не влечет за собой изменения срока лизинга.

3. Закуп производится с соблюдением следующих принципов:

1) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;

2) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;

3) гласность и прозрачность процесса закупок;

4) поддержка отечественных товаропроизводителей.

4. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, и средств обязательного социального медицинского страхования лекарственные средства и медицинские изделия закупаются по ценам, не превышающим установленных Приказом 96 и Приказом 77, приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 августа 2021 года №КР ДСМ-94 "Об утверждении предельных цен производителя на торговое наименование лекарственного средства, предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №24229) (далее – Приказ 94) за исключением незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом в области здравоохранения.

5. Закуп лекарственных средств, медицинских изделий или фармацевтических услуг осуществляется заказчиком или организатором закупа посредством веб-портала одним из следующих способов:

1) тендер;

2) запрос ценовых предложений;

3) из одного источника;

4) закуп у единого дистрибьютора по его списку;

5) через единого дистрибьютора в случаях, предусмотренных настоящими Правилами.

6) особый закуп;

Допускается привлечение соисполнителя потенциальным поставщиком для оказания фармацевтических услуг. Информация о соответствии соисполнителя условиям, установленных настоящими Правилами, приводится потенциальным поставщиком в технической спецификации.

5-1. Лизингодатель осуществляет закуп медицинской техники, для дальнейшей передачи субъектам здравоохранения на условиях финансового лизинга в соответствии с главой 1 раздела 3 настоящих Правил.

Закуп, предусмотренный главой 12 раздела 3 настоящих Правил проводится на бумажных носителях, до 30 сентября 2025 года.

5-2. Заказчики осуществляют закуп лекарственных средств и медицинских изделий не включенных в Приказ 88 в соответствии с главами 1, 3, 4, 4-1 раздела 3 настоящих Правил.

6. Закуп специализированных лечебных продуктов осуществляется заказчиком или организатором закупа в соответствии с законодательством Республики Казахстан о государственных закупках.

7. Единым дистрибьютором закуп осуществляется одним из следующих способов:

1) тендер посредством веб-портала;

2) из одного источника, в том числе посредством веб-портала;

3) у отечественных и иностранных товаропроизводителей или через структурные подразделения Организации Объединенных Наций;

4) по долгосрочным договорам поставки.

8. Потенциальный поставщик не участвует в закупе, если:

1) близкие родственники, супруг (супруга) или свойственники первых руководителей данного потенциального поставщика и (или) уполномоченного представителя данного потенциального поставщика обладают правом принимать решение о выборе поставщика либо являются представителем заказчика, организатора закупа, лизингодателя или единого дистрибьютора в проводимом закупе;

2) финансово-хозяйственная деятельность потенциального поставщика или поставщика приостановлена.

9. Потенциальный поставщик, участвующий в закупе, соответствует следующим условиям:

1) правоспособность (для юридических лиц), гражданская дееспособность (для физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность);

2) правоспособность на осуществление соответствующей фармацевтической деятельности;

3) не аффилирован с членами и секретарем комиссии (комиссии), а также представителями заказчика, организатора закупа, лизингодателя или единого дистрибьютора, которые принимают решения (прямо и (или) косвенно) и (или) оказывают влияние на принимаемые решения комиссией (комиссии);

4) отсутствие задолженности в бюджет, в том числе по обязательным пенсионным взносам, обязательным профессиональным пенсионным взносам, социальным отчислениям и отчислениям и (или) взносам на обязательное социальное медицинское страхование;

5) не подлежит процедуре банкротства либо ликвидации;

6) не является участником тендера по одному лоту со своим аффилированным лицом.

Условия настоящего пункта не применяются при осуществлении закупа у иностранных товаропроизводителей и через международные организации, учрежденные Организацией Объединенных Наций.

10. Потенциальный поставщик в рамках закупа по одному лоту представляет одно торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, за исключением случая, когда по условиям объявления или приглашения на закуп требуется его комплектность.

Местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы осуществляется закуп фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи:

1) для лекарственных средств и медицинских изделий, входящих в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года №КР ДСМ - 75 "Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №23885), но не входящих в перечень единого дистрибьютора;

2) в целях обеспечения детей, в случаях закупа лекарственного средства, в инструкции по медицинскому применению которого имеется указание о противопоказаниях к применению у детей;

3) при индивидуальной непереносимости пациента на основании заключения врачебно-консультативной комиссии и решения местных представительных органов областей, городов республиканского значения и столицы.

11. К закупаемым и отпускаемым, в том числе при закупе фармацевтических услуг, лекарственным средствам и медицинским изделиям предъявляются следующие условия:

1) наличие государственной регистрации в Республике Казахстан, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках, комплектующих, входящих в состав изделия медицинского назначения, не используемых в качестве самостоятельного изделия, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, ввозимых на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа).

При закупе медицинской техники в специальном транспортном средстве – наличие государственной регистрации в Республике Казахстан в качестве единого передвижного медицинского комплекса.

Отсутствие необходимости регистрации комплектующего медицинской техники (из комплекта поставки) подтверждается письмом экспертной организации или уполномоченного органа в области здравоохранения;

При этом допускается превышение предлагаемых функциональных, технических, качественных и эксплуатационных характеристик медицинской техники требованиям технической спецификации;

2) соответствие характеристики или технической спецификации условиям объявления или приглашения на закуп.

При этом допускается превышение предлагаемых функциональных, технических, качественных и эксплуатационных характеристик медицинской техники требованиям технической спецификации;

3) непревышение предельных цен по международному непатентованному названию и торговому наименованию (при наличии), утвержденных Приказом 96 и Приказом 77, с учетом наценки единого дистрибьютора (при закупе единым дистрибьютором), цены в объявлении или приглашении на закуп, за исключением незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) хранение и транспортировка в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года №КР ДСМ-19 "Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №22230);

5) соответствие маркировки, потребительской упаковки и инструкции по применению лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан, за исключением случаев ввоза в Республику Казахстан незарегистрированных лекарственных средств и (или) медицинских изделий;

6) срок годности лекарственных средств и медицинских изделий на дату поставки поставщиком заказчику составляет:

не менее пятидесяти процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее двенадцати месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

7) срок годности лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых на дату поставки поставщиком единому дистрибьютору, составляет:

не менее шестидесяти процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет) при поставке лекарственных средств и медицинских изделий в период ноябрь, декабрь года, предшествующего году, для которого производится закуп, январь наступившего финансового года и не менее пятидесяти процентов при последующих поставках в течение финансового года;

не менее четырнадцати месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более) при поставке лекарственных средств и медицинских изделий в период ноябрь, декабрь года, предшествующего году, для которого производится закуп, январь наступившего финансового года и не менее двенадцати месяцев при последующих поставках в течение финансового года;

8) срок годности лекарственных средств и медицинских изделий на дату поставки единым дистрибьютором заказчику составляет:

не менее тридцати процентов от срока годности, указанного на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее восьми месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

9) срок годности вакцин на дату поставки единым дистрибьютором заказчику составляет:

не менее сорока процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее десяти месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

10) менее сроков годности, указанных в подпунктах 8) и 9) настоящего пункта, для переходящих остатков лекарственных средств и медицинских изделий единого дистрибьютора, которые поставляются заказчику для использования по назначению до истечения срока их годности;

11) новизна медицинской техники, ее неиспользованность и производство в период двадцати четырех месяцев, предшествующих моменту поставки;

12) внесение медицинской техники, относящейся к средствам измерения, в реестр государственной системы единства измерений Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о единстве измерений.

Отсутствие необходимости внесения медицинской техники в реестр государственной системы единства измерений Республики Казахстан подтверждается в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений;

13) соблюдение количества, качества и сроков поставки или оказания фармацевтической услуги по условиям договора.

12. Условия, предусмотренные подпунктами 4), 5), 6), 7), 8), 9), 10), 11), 12) и 13) пункта 11 настоящих Правил, подтверждаются поставщиком при исполнении договора поставки, закупа или договора финансового лизинга.

13. Заказчик, организатор закупа, единый дистрибьютор не устанавливают к лекарственным средствам и медицинским изделиям условия, не предусмотренные настоящими Правилами.

Лизингодатель не устанавливает к медицинской технике условия, не предусмотренные настоящими Правилами.

Глава 2. Поддержка отечественных товаропроизводителей и (или) производителей государств-членов Евразийского экономического союза

14. Если в закупе по лоту участвует один потенциальный поставщик, являющийся отечественным товаропроизводителем и (или) производителем государств-членов Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), представивший заявку, соответствующую условиям объявления или приглашения на закуп и условиям настоящих Правил, такой потенциальный поставщик признается победителем, а заявки других потенциальных поставщиков автоматически отклоняются, за исключением закупа медицинской техники стоимостью свыше 20 миллионов тенге за единицу, осуществляемом через Единого дистрибьютора.

При закупе медицинской техники стоимостью свыше 20 миллионов тенге за единицу, осуществляемом через Единого дистрибьютора, в случае когда в закупе по лоту участвует один потенциальный поставщик, являющийся отечественным товаропроизводителем и (или) производителем государств-членов Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), представивший заявку, соответствующую условиям объявления или приглашения на закуп и условиям настоящих Правил, такому потенциальному поставщику предоставляется условная скидка в размере 20 % на этапе аукциона от цены закупа.";

15. Если в закупе по лоту участвуют два и более потенциальных поставщика, являющихся отечественными товаропроизводителями и (или) производителями государств-членов ЕАЭС, заявки которых соответствуют условиям объявления или приглашения на закуп и условиям настоящих Правил, то победитель среди них определяется по наименьшей цене по итогам аукциона, а заявки других потенциальных поставщиков автоматически отклоняются.

16. Статус отечественного товаропроизводителя потенциального поставщика при проведении закупа подтверждается следующими документами:

1) лицензией на фармацевтическую деятельность по производству лекарственных средств и (или) медицинских изделий, полученной в соответствии с законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях.

2) регистрационным удостоверением на лекарственное средство или медицинское изделие, выданным в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года №КР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №22175), с указанием отечественного товаропроизводителя в качестве производителя.

В рамках заключения договора или дополнительного соглашения к долгосрочному договору поставки отечественный товаропроизводитель представляет при поставке на поставляемое количество лекарственных средств и медицинских изделий сертификат о происхождении лекарственных средств, медицинских изделий для внутреннего обращения "СТ-KZ".

17. Статус потенциального поставщика-производителя государств-членов ЕАЭС подтверждается следующими документами:

1) лицензией на фармацевтическую деятельность по производству лекарственных средств и (или) медицинских изделий, полученной в соответствии с законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях;

2) регистрационным удостоверением, соответствующих решению Совета ЕАЭС от 3 ноября 2016 года №78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" и решению Совета ЕАЭС от 12 февраля 2016 года №46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

3) сертификатом ISO 13485, (для медицинских изделий 2а (стерильные) класса безопасности и 2б и 3 классов безопасности).

Глава 3. Поддержка предпринимательской инициативы

18. Преимущество на заключение договоров имеют потенциальные поставщики, получившие в соответствии с требованиями законодательства в области здравоохранения Республики Казахстан сертификат о соответствии объекта требованиям:

1) надлежащей производственной практики (GMP) при закупе лекарственных средств и заключении долгосрочных договоров поставки лекарственных средств;

2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) при закупе лекарственных средств и фармацевтических услуг;

3) надлежащей аптечной практики (GPP) при закупе фармацевтических услуг.

19. Для получения преимущества на заключение договора закупа или договора поставки к заявке:

1) отечественные товаропроизводители при закупе лекарственных средств и заключении долгосрочных договоров поставки лекарственных средств прикладывают сертификат о соответствии объекта и производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP);

2) потенциальные поставщики при закупе лекарственных средств прикладывают сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

3) потенциальные поставщики и (или) их соисполнители при закупе фармацевтических услуг прикладывают сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащей аптечной практики (GPP).

20. Если в закупе по лоту участвует только один потенциальный поставщик, представивший заявку, соответствующую условиям объявления или приглашения на закуп и условиям настоящих Правил, и сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащей производственной практики (GMP) или надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), такой потенциальный поставщик признается победителем, а заявки других потенциальных поставщиков автоматически отклоняются.

21. Если в закупе по лоту участвуют два и более потенциальных поставщика, представивших тендерные заявки, соответствующие условиям объявления или приглашения на закуп и условиям настоящих Правил, и сертификаты о соответствии объектов требованиям надлежащей производственной практики (GMP) или надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), то победитель среди них определяется по наименьшей цене по итогам аукциона, а заявки других потенциальных поставщиков автоматически отклоняются.

Если в закупе по лоту участвуют два и более потенциальных поставщика, представивших регистрационное удостоверение, полностью и в точности соответствующее данным государственного реестра лекарственных средств и (или) медицинских изделий, или номер разрешения (заключения) уполномоченного органа в области здравоохранения на ввоз лекарственного средства и (или) медицинского изделия в Республику Казахстан, преимущество предоставляется потенциальным поставщикам, представившим регистрационное удостоверение, при этом победитель среди них определяется по наименьшей цене по итогам аукциона, а заявки других потенциальных поставщиков автоматически отклоняются.

Глава 4. Экспертиза

21-1. Заказчик, организатор закупа или единый дистрибьютор для закупа привлекает (при необходимости) эксперта или экспертов профильных специальностей по вопросам, требующим специальных знаний и (или) технических познаний.

Заказчик и (или) организатор закупа определяет экспертов на финансовый год по профильным специальностям для экспертизы заявок на предмет соответствия фармацевтической услуги, лекарственных средств и (или) медицинских изделий описанию, характеристикам или техническим спецификациям в объявлении или приглашении.

При этом заказчики и (или) организаторы закупа несут ответственность за соответствие экспертов подпункту 45) пункта 2 настоящих Правил.

Уполномоченный орган в области здравоохранения определяет списки экспертов по профильным специальностям на отдельный финансовый год для закупа, проводимого единым дистрибьютором.

Для экспертизы предлагаемых лекарственных средств дополнительно привлекаются эксперты в области клинической фармакологии.

Для экспертизы тендерных заявок при закупе медицинской техники стоимостью свыше 20000000 (двадцать миллионов) тенге уполномоченный орган определяет не менее двух экспертов для обеспечения взаимозаменяемости в течение финансового года.

21-2. Экспертом не может являться лицо:

1) заинтересованное в результатах процедур закупа (представители единого дистрибьютора, потенциального поставщика);

2) являющееся близким родственником, супругом (супругой) или свойственником первого руководителя единого дистрибьютора, заказчика или организатора закупа.

21-3. Эксперт не имеет права голоса при принятии решения о закупе.

Экспертное заключение носит рекомендательный характер и учитывается при принятии решения о закупе.

21-4. В случае привлечения эксперта для закупа на веб-портале проведение экспертизы осуществляется в следующем порядке:

1) эксперты регистрируются на веб-портале в качестве его пользователей;

2) член комиссии посредством веб-портала направляет секретарю уведомление о необходимости получения экспертного заключения по соответствующему лоту не позднее чем за 2 (два) рабочих дня до истечения срока публикации протокола голосования;

3) секретарь комиссии после получения уведомления о необходимости получения экспертного заключения посредством веб-портала незамедлительно направляет соответствующему эксперту уведомление о необходимости представления экспертного заключения по лоту. При поступлении по тому же лоту уведомления о необходимости заключения эксперта от другого члена тендерной комиссии, повторное уведомление эксперту не направляется. При закупе лекарственных средств и изделий медицинского назначения уведомление направляется с конкретизацией вопросов, подлежащих изучению привлекаемыми экспертами.

4) веб-портал автоматически рассылает членам комиссии экспертное заключение после его подписания экспертом.

21-5. В случае привлечения эксперта для закупа, проводимого на бумажном носителе экспертное заключение оформляется в письменном виде, подписывается экспертом и прилагается к протоколу заседания комиссии.

Экспертное заключение регистрируется секретарем и не подлежит отзыву и (или) замене.

21-6. Член комиссии при несогласии с экспертным заключением не принимает его во внимание.

В случае, если заявка потенциального поставщика отклонена на основании экспертного заключения, оно публикуется секретарем одновременно с протоколом голосования.

21-7. Допускается использование экспертного заключения в течение 12 (двенадцати) календарных месяцев при проведении последующих закупов.

Раздел 2. Порядок осуществления закупа заказчиком или организатором закупа

Глава 1.

Исключена в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27.12.2024 г. №112

Глава 2.

Исключена в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27.12.2024 г. №112

Глава 3.

Исключена в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27.12.2024 г. №112

Глава 4.

Исключена в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27.12.2024 г. №112

Глава 5. Планирование и организация закупа медицинской техники

Параграф 1. Планирование закупа медицинской техники

91. Заказчики не позднее 15 января направляют для согласования в уполномоченный орган в области здравоохранения перечень медицинской техники со следующими подтверждающими документами:

1) клинико-технического обоснования согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года №КР ДСМ-1 "Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №22040).

2) не менее трех коммерческих предложении от разных производителей.

92. Уполномоченный орган в области здравоохранения не позднее 15 февраля направляет заказчикам, единому дистрибьютору и в экспертную организацию согласованный перечень медицинской техники стоимостью свыше 20 000 000 (двадцать миллионов) тенге.

93. Заказчики после получения от уполномоченного органа в области здравоохранения согласованного перечня медицинской техники стоимостью свыше 20 000 000 (двадцать миллионов) не позднее 1 мая текущего года направляют в экспертную организацию, с согласованием местных органов государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы:

1) заявление по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам с учетом указания сопоставляемых параметров медицинской техники из технической спецификации и их значений согласно стандартов технической спецификации медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан №КР ДСМ-167/2020 от 29 октября 2020 года "Об утверждении минимальных стандартов оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №21560) (при наличии утвержденного стандарта);

2) документы и материалы, содержащие сведения о технических характеристиках аналогичной медицинской техники в полном соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий;

3) копию рекомендуемого заключения по результатам проведения экспертной оценки клинико-технического обоснования медицинской техники, выданного согласно приказу №КР ДСМ-1.

Для выдачи заключения на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей проводится сравнительный анализ функциональных параметров технической спецификации с техническими характеристиками не менее двух моделей разных производителей медицинской техники представленной заявителем.

Заявитель при выборе аналогичной техники учитывает технические характеристики, возможности и комплектацию сравниваемых моделей.

Заключение выдается на зарегистрированную медицинскую технику для организации централизованного закупа медицинской техники при оказании медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.

94. Экспертная организация осуществляет выдачу заключения на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей по итогам сравнительного анализа в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня регистрации заявления по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

При выдаче заключения на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей учитываются материалы государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий и документы соответствующего регистрационного досье.

95. При наличии замечаний к представленным документам согласно пункту 93 приложения 7 к настоящим Правилам и (или) материалам соответствующего регистрационного досье, экспертная организация направляет заявителю ответ (в произвольной форме) с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в срок, не превышающий 7 (семи) рабочих дней с момента направления замечаний.

На время устранения замечаний, сроки рассмотрения заявления приостанавливаются.

При не устранении заявителем замечаний экспертная организация направляет заявителю уведомление (в произвольной форме) о прекращении рассмотрения заявления.

96. Экспертная организация осуществляет выдачу заключения на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей, направляемые местными органами государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы.

97. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание представленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.

Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в выдаче заключения.

Срок действия заключения на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей составляет не более 12 месяцев со дня его выдачи.

98. Заказчики осуществляют закуп медицинской техники, стоимость которой не превышает 20 000 000 (двадцать миллионов) тенге, в соответствии с разделом 3 настоящих Правил по согласованию с администратором бюджетной программы.

При этом заключение на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей не требуется на медицинскую технику стоимостью ниже 20 000 000 (двадцать миллионов) тенге.

99. Медицинская техника стоимостью свыше 20000000 (двадцать миллионов) тенге приобретается заказчиком через единого дистрибьютора.

99-1. Медицинская техника, стоимостью от 5 000 000 (пяти миллиона) тенге до 200 000 000 (двести миллионов) тенге также приобретается за счет привлеченных и (или) собственных денег лизингодателя согласно поданной заявке субъектами здравоохранения.

В случае если погашение лизинговых платежей, а также первоначального взноса (при наличии) предусмотрено за счет средств местного бюджета или трансфертов из республиканского бюджета верхний порог стоимости закупаемой лизингодателем медицинской техники согласно поданной заявке субъектами здравоохранения допускается превышать 200 000 000 (двести миллионов) тенге.

100. Заказчики осуществляют закуп медицинской техники стоимостью свыше 20000000 (двадцать миллионов) тенге за единицу путем подачи единому дистрибьютору посредством информационной системы единого дистрибьютора ежегодно не позднее 1 июня заявки по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам, которая содержит:

1) перечень приобретаемой медицинской техники по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам;

2) техническую спецификацию по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам (при подготовке технической спецификации заказчик включает в нее параметры, влияющие на функциональное назначение медицинской техники, отсутствие которых ведет к невозможности применения по назначению).

При наличии стандарта технической спецификации на заявляемое наименование медицинской техники, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан №КР ДСМ-167/2020 от 29 октября 2020 года "Об утверждении минимальных стандартов оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями" техническая спецификация формируется заказчиком согласно утвержденного стандарта технической спецификации" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №21560);

3) заключение на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей (на медицинскую технику, по которой отсутствует стандарт технической спецификации, утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан №КР ДСМ-167/2020 от 29 октября 2020 года "Об утверждении минимальных стандартов оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №21560) (далее – приказ №КР ДСМ-167/2020).

При этом, заказчики, находящиеся в ведении местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения, столицы, подают заявки в местные органы государственного управления здравоохранением по своей территориальности для утверждения и дальнейшего направления единому дистрибьютору посредством информационной системы единого дистрибьютора.

Заказчики и(или) местные органы государственного управления здравоохранением, при наличии заявок на закуп идентичной по технической характеристике медицинской техники, объединяют такие заявки в одну позицию (один лот).

При наличии заявок на закуп медицинской техники с идентичными техническими характеристиками, единый дистрибьютор объединяет их в один лот.

Цена лота определяется из наименьшей цены из представленных заказчиками идентичных заявок.

При этом срок поставки медицинской техники устанавливается единым дистрибьютором 90 календарных дней, не позднее 15 декабря. Размер предварительной оплаты устанавливается в размере 0%.

101. Достоверность сведений, содержащихся в заявке возлагается на заказчиков (заявителей).

102. Единый дистрибьютор в течение 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки посредством информационной системы единого дистрибьютора рассматривает заявку на полноту представленных сведений.

Заявка заказчика возвращается на доработку при несоответствии технической спецификации заказчика со значением параметров технической спецификации медицинской техники, указанной в заключении на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей (при отсутствии утвержденного стандарта технической спецификации на заявляемое наименование медицинской техники).

Заявка заказчика возвращается на доработку при несоответствии технической спецификации заказчика, сформированной согласно утвержденного стандарта технической спецификации (при наличии утвержденного стандарта) со стандартом технической спецификации, утвержденным приказом №КР ДСМ-167/2020.

Заказчиком допускается приведение заявки в соответствие в течение 10 (десяти) рабочих дней и повторно внести единому дистрибьютору посредством информационной системы единого дистрибьютора.

103. Повторно внесенная техническая спецификация заказчика рассматривается не более 10 (десяти) рабочих дней.

104. Неустранение либо неполное устранение замечаний являются основаниями для отклонения заявки заказчика.

105. Организация закупа медицинской техники осуществляется единым дистрибьютором в соответствии главой 1 раздела 3 настоящих Правил.